NIBSC 16/204 狂犬病疫苗標準品的儲存使用

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：16/204

英文名稱：7th WHO International Standard for Rabies Vaccine

描述：狂犬病疫苗標準品（第7 世衛(wèi)組織國際標準）

產(chǎn)品用途：

狂犬病疫苗的國際標準（IS）用于美國國立衛(wèi)生研究院小鼠效力測試和糖蛋白含量體外檢測中狂犬病疫苗的標準化。該材料由大量Vero細胞衍生的Pitman-Moore菌株制備而成，其制造工藝與之前的第6 IS（07/162）和第5 IS（RAV）相同。至于之前的標準，第7版IS含有人白蛋白作為穩(wěn)定劑。在一項合作研究中，來自12個國家的16個實驗室將候選標準品作為盲法重復品進行了分析，并根據(jù)第6個國際標準對坎迪亞特標準品進行了IU校準。對10個NIH小鼠效力測試、9個ELISA和6個單向免疫擴散（SRD）測試的數(shù)據(jù)集進行了分析（1）。

生物材料原產(chǎn)國：法國。

每個安瓿瓶都包含 0.5 ml 等分試樣的市售狂犬病疫苗散裝的凍干殘留物，該疫苗含有在 Vero 細胞中生長的滅活 Pitman Moore 病毒。將制劑填充在 DIN 安瓿瓶中，并按照記錄的程序在 NIBSC 冷凍干燥。該填充物為 0.5 克填充重量，平均干重為 0.5238 克，變異系數(shù)百分比 （%CV） 為 0.3255%;n=372 的。在 12 個樣品上測得的殘余水分平均值為 0.4%，%CV 為 20.5%。在 12 個安瓿瓶中測得的氧氣頂空平均為 0.13%，%CV 為 81.37%。

不確定性： 

建議的單位不具有與其校準相關的不確定性。 因此，wei一的不確定性來自安瓿瓶內(nèi)容物的干填充重量的變化。

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