NIBSC 06/140 百日咳抗體血清標(biāo)準(zhǔn)品的產(chǎn)品說(shuō)明

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：06/140

英文名稱(chēng)：Pertussis Antiserum(human)1st IS-WHO international Standard.

描述：百日咳抗體血清標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

通過(guò)酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定 （ELISA） 進(jìn)行的血清學(xué)分析已廣泛用于評(píng)估抗體對(duì)百日咳疫苗接種和感染的反應(yīng)。血清參考標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間估計(jì)值的比較至關(guān)重要。凍干抗血清（安瓿代碼 06/140）由德國(guó)克雷費(fèi)爾德克雷費(fèi)爾德研究所 （IIK） 的 Carl Heinz Wirsing von K?nig 博士慷慨捐贈(zèng)的血清制備而成。2007 年，NIBSC 代表 WHO 并與來(lái)自 CBER、FDA、USA 和 Institut für Infektiologie Krefeld GmbH 的成員合作組織了一項(xiàng)合作研究，將候選材料與參考制劑批次 3、批次 4 和批次 5 進(jìn)行比較。 來(lái)自 15 個(gè)國(guó)家的 22 個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與了這項(xiàng)研究。 參與者進(jìn)行了 IgG 抗 PT 、 抗 FHA 和抗 69kDa 的 ELISA。 研究數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)相關(guān)參考批次，制劑 06/140 的抗體活性估計(jì)值在實(shí)驗(yàn)室之間非常一致。在高溫下儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá) 12 個(gè)月后，候選材料的分析結(jié)果表明，制備 06/140 足夠穩(wěn)定，可以作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2008 年，根據(jù)本研究的結(jié)果 （WHO/BS/08.2083），制劑 06/140 已被確立為百日咳抗血清（人）的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，用于測(cè)量人血清中的百日咳抗體濃度。 

每個(gè)安瓿瓶含有 335 IU 的抗 PT IgG 含量和 65 IU 的 IgA 含量;抗 FHA IgG 含量為 130 IU，IgA 含量為 65 IU;抗 69K IgG 含量為 65 IU，IgA 含量為 42 IU。 

儲(chǔ)存條件：

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C 下。 

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

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